Oznakowanie rękawic ochronnych - najważniejsze informacje, które każdy powinien znać

Oznakowanie rękawic ochronnych

Rękawice to wyposażenie ochronne zapewniające ochronę dłoni lub dowolnej części dłoni przed zagrożeniami. Może dodatkowo chronić część przedramienia lub ramienia. Jest to jeden z najczęściej używanych środków ochrony osobistej.

Bezpieczeństwo na pierwszym miejscu - rękawice medyczne i diagnostyczne

W dzisiejszych czasach ochrona osobista jest niezwykle istotnym elementem w wielu dziedzinach pracy i działalności. Rękawice stanowią więc kluczowy element wyposażenia zapewniającego bezpieczeństwo pracownikom w różnych branżach. Aby zapewnić konsumentom i pracownikom wysoki standard ochrony, Unia Europejska wprowadziła rygorystyczne normy dotyczące oznakowania rękawic ochronnych. W niniejszym artykule omówimy znaczenie norm europejskich oraz ich wpływu na bezpieczeństwo użytkowników. Rękawice medyczne/diagnostyczne są zaliczane do wyrobów nieinwazyjnych. Czym są wspomniane wyroby nieinwazyjne, a także co charakteryzuje tę grupę produktów? Są to wyroby medyczne należące do klasy I. (źródło: https://www.gov.pl/web/zdrowie/klasyfikacja-wyrobow-medycznych)

Kategoryzacja i charakterystyka poszczególnych norm europejskich

W zależności od kategorii środków ochrony osobistej, producenci i jednostki notyfikowane odgrywają kluczowe role w tym procesie, aby zapewnić, że rękawice spełniają surowe standardy bezpieczeństwa. W zakresie klasy I oceny zgodności dokonuje sam producent i ewentualnie dobrowolnie poddaje się ocenie jednostki notyfikowanej.

Poniżej znajduje się tabela zawierająca główny wykaz norm dla rękawic oznakowanych podwójnie, jako wyrób medyczny a także jako środek ochrony osobistej.

W kontekście rękawic ochronnych, normy europejskie stanowią punkt odniesienia dla producentów, dystrybutorów a także dla użytkowników. Określają one minimalne wymagania dotyczące, m.in. jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktów.

EN 455 – Norma dotycząca rękawic jednorazowego użytku

Najważniejszą informacją jest fakt, iż norma EN 455 składa się z 3 części - EN 455-1, EN 455-2 i EN 455-3.

EN 455-1: AQL - gwarancja jakości

Norma EN 455-1 skupia się przede wszystkim na wymaganiach oraz metodach badawczych mających na celu wykrycie mikrouszkodzeń w rękawicach medycznych do jednorazowego użytku. W tym kontekście pojęcie Akceptowalnego Poziomu Jakości (AQL) odgrywa istotną rolę.

AQL to poziom, przy którym produkt jest akceptowalny z punktu widzenia jakości, przy uwzględnieniu pewnego prawdopodobieństwa istnienia wad. Norma ta pozwala na określenie granic wadliwości rękawic, co jest kluczowe dla zapewnienia, że produkty medyczne są bezpieczne i skuteczne w zastosowaniach.

Aby określić akceptowany poziom jakości (AQL), ​​pewna ilość jest pobierana z partii wytworzonych produktów w celu wyrywkowego testowania zgodnie z jasno określoną procedurą. Ilość ta jest następnie testowana pod kątem określonych norm i specyfikacji. Na tej podstawie można wyciągnąć wnioski dotyczące jakości całej partii. Oczywiście im wyższy standard wymagany od produktu, tym bardziej rygorystyczne są zalecane wytyczne. AQL jest więc statystyczną metodą kontroli jakości.

EN 455-2: Właściwości Fizyczne

EN 455-2 to norma, która koncentruje się na badaniach właściwości fizycznych rękawic medycznych do jednorazowego użytku, takich jak rękawice chirurgiczne, diagnostyczne/zabiegowe. Jej celem jest zagwarantowanie, że rękawice utrzymują odpowiedni poziom ochrony przed wzajemnym zakażeniem i zanieczyszczeniem zarówno pacjenta, jak i użytkownika.

EN 455-3: Ocena Biologiczna i Bezpieczeństwo

EN 455-3 skupia się na aspekcie biologicznego bezpieczeństwa rękawic medycznych do jednorazowego użytku. Norma ta definiuje wymagania dotyczące oceny bezpieczeństwa biologicznego oraz określa informacje, które powinny być zawarte na opakowaniach rękawic. W treści normy uwzględniono również przegląd immunologicznych metod badawczych, które służą do identyfikacji wymywanych białek i alergenów. To istotne, aby zminimalizować potencjalne ryzyko reakcji alergicznych u pacjentów oraz użytkowników.

Bezpieczeństwo pracowników i konsumentów powinno być zawsze na pierwszym miejscu, dlatego w naszej opinii przestrzeganie i respektowanie norm europejskich w zakresie oznakowania rękawic ochronnych jest niezbędne dla osiągnięcia tego celu.

EN 420: Wymagania ogólne dotyczące rękawic ochronnych (obecnie: EN ISO 21420).

Producenci rękawic ochronnych są zobowiązani do zapewnienia, że używane materiały do produkcji ich wyrobów nie stanowią zagrożenia dla zdrowia użytkownika. W tym kontekście nowa norma EN ISO 21420, zastępująca wcześniejszą normę EN 420, opiera się na tej aktualnej tendencji i kładzie nacisk na zapewnienie bezpieczeństwa.

EN ISO 374-1: Rękawice chroniące przed chemikaliami

Norma EN ISO 374 obejmuje 5 części składowych, a należą do nich:

• CZĘŚĆ 1: EN ISO 374-1:2016 — Terminologia i wymagania dotyczące przeciwdziałania zagrożeniom chemicznym

• Część 2 = EN ISO 374-2:2016 — Określanie odporności na przenikanie

• Część 3 = EN 16523-1:2015 — Określenie przenikania ciekłych substancji chemicznych w warunkach ciągłego kontaktu

• Część 4 = EN ISO 374-4:2016 — Określenie odporności na degradację w wyniku działania substancji chemicznych

• Część 5 = EN ISO 374-5:2016 — Terminologia i wymagania dotyczące ryzyka przenikania mikroorganizmów

EN 388: Ochrona przed zagrożeniami mechanicznymi, wyznaczanie odporności na przekłucie, przetarcie, ścieranie i rozdarcie

Norma EN 388 skupia się na potencjalnych zagrożeniach mechanicznych, które mogą prowadzić do ryzyka skaleczeń. Jej celem jest zapewnienie, że specjalistyczne testy zostały przeprowadzone i zaakceptowane, aby potwierdzić poziomy odporności rękawic, które oferują ochronę przed tymi mechanicznymi zagrożeniami.

Parametry oceny rękawic zgodnie z normą EN 388 obejmują:

• Odporność na przecięcie: Mierzy liczbę cykli koniecznych do przecięcia rękawicy okrągłym ostrzem przy ustalonej prędkości i obciążeniu.

• Odporność na ścieranie: Określa ilość cykli potrzebnych, aby papier ścierny (odpowiedniego rodzaju) spowodował uszkodzenie części chwytnej badanej rękawicy.

• Odporność na rozdarcie: Wskaźnik ten mierzy siłę konieczną do rozerwania próbki rękawicy. Test polega na równoczesnym rozciąganiu materiału z obu końców.

• Odporność na przebicie: Ocenia siłę potrzebną do przebicia chwytnej warstwy rękawicy za pomocą standardowego narzędzia.

MTS International Group - Ochrona zdrowia to nasza misja, a Państwa bezpieczeństwo to nasz priorytet.